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独立调查委员会的成立,像一道分水岭,划破了之前胶着而压抑的局面。委员会的成员名单经过激烈博弈,最终确定了一批在各自领域内德高望重、以学术独立性着称的专家,包括几位之前对“康安泰”持保留态度的国内学者,以及两位受邀作为观察员的、在国际药学届享有盛誉的外籍专家。王工和郑副主任也位列其中,确保了委员会内部不至于被完全操控。

审评中心一间最大的会议室被临时改造为听证现场。气氛庄重甚至肃杀。长河生物派出了以首席科学官为首的庞大技术团队,准备背水一战。沈清言作为最初提出质疑的审核员,被要求出席作证和接受质询。

听证会第一天,长河生物的科学家们依旧试图用复杂的术语、精美的图表和冗长的解释来包装他们的数据,强调药物的“创新性”和“临床需求”,并逐条反驳“pharma truth Seeker”报告和沈清言之前的质疑。他们甚至出示了一些新的、据称是“更全面”的动物实验数据,试图证明药物的安全性。

然而,在座的专家们并非轻易可以被糊弄的外行。尤其是那两位外籍专家,提问极其尖锐,直指核心。

“对不起,打断一下,”一位头发花白的外籍专家,来自剑桥的威尔逊教授,指着投影上的药代动力学曲线,“你们提供的这份数据,其变异系数低得不符合生物学常识。能否提供原始的实验记录,包括所有个体的数据点?”

长河的首席科学官脸色微变,试图解释是数据清洗和标准化后的结果。威尔逊教授毫不客气:“科学需要的是真实的‘噪音’,而不是人工制造的‘平滑’。隐藏异常值是对科学精神的背叛。”

另一位外籍专家,来自FdA的华裔专家李博士,则对临床试验的盲法设置和终点指标提出了质疑:“根据你们的方案,我认为存在很大的破盲风险。而且,你们将‘肿瘤缩小率’作为主要终点,却对患者的生活质量、远期生存率等关键指标记录不足,这是否有意规避潜在的不良信号?”

长河团队的解释显得左支右绌。

轮到沈清言发言时,所有人的目光都聚焦在她身上。她今天穿了一身简洁的深色职业装,显得格外沉静。她没有拿厚厚的讲稿,只有几张记着关键点的卡片。

她走到发言席,先是对委员会的专家们微微鞠躬,然后平静地开始陈述。她没有重复之前报告中的所有细节,而是抓住几个最致命、最无法辩驳的科学要点,进行了集中火力攻击。

她首先展示了基于长河生物自己公开数据重建的统计模型,清晰地演示了对照组和试验组数据在多个维度上的非随机分布特征,其显着性水平(p值)低得惊人。“这绝非偶然误差可以解释,”沈清言的声音清晰而冷静,“这强烈暗示了数据受到了人为的干预和筛选。”

接着,她抛出了杀手锏——关于药物代谢产物的毒性预测。她并没有直接引用未来知识,而是巧妙地引导委员会关注一个当前科技水平能够、但却被长河生物刻意忽略的代谢通路。

“根据药物化学结构,以及基本的肝酶代谢原理,‘康安泰’在体内很可能通过cYp3A4酶系代谢产生一种罕见的、结构不稳定的中间产物。”沈清言在白板上画出了一个简单的化学结构式,“而这种中间产物,根据类药性原理和已知的毒性数据库比对,具有高度的细胞膜穿透性和潜在的dNA烷化活性。这可能是导致动物实验中观察到肝毒性和遗传毒性的根本原因。”

她的话如同一颗炸弹,在会场炸响。长河生物的科学家们脸色剧变,他们显然没有进行过如此深入和前瞻的代谢物毒性研究,或者即使有相关数据也被隐藏了。

“你们是否进行过针对这种潜在高风险代谢产物的专项毒理研究?”威尔逊教授立刻追问。

长河的首席科学官额头冒汗,支吾着无法给出肯定答复。

沈清言乘胜追击:“我建议委员会,立即要求企业提供所有关于药物代谢产物的研究记录,并委托第三方权威机构,采用高分辨率质谱等技术,对服用‘康安泰’的患者或实验动物血浆样本进行回溯性分析,验证这种毒性代谢物的存在。”

这个提议合情合理,且直指要害。委员会经过短暂讨论,当场采纳。

接下来的几天,听证会变成了长河生物的滑铁卢。在委员会强大的压力和沈清言精准的科学指引下,越来越多的数据和问题被揭露出来:原始实验记录缺失、关键病理切片“意外”损坏、临床试验中多个严重不良事件被刻意隐瞒或轻描淡写……

第三方检测机构的初步结果也很快反馈回来,在保留的样本中,确实检测到了沈清言预测的那种高风险毒性代谢物,且浓度与药物剂量和肝毒性指标呈正相关。

铁证如山!

长河生物的防线彻底崩溃。首席科学官在最后一次听证会上,面对连珠炮似的质询,精神恍惚,几乎无法完整回答问题。

独立调查委员会得出了最终结论:“康安泰”注射液临床前及临床试验数据存在系统性、广泛的造假和隐瞒,药物本身存在严重且未被充分披露的安全隐患,不予批准上市。建议对长河生物医药科技有限公司依法进行严厉处罚,对相关责任人员追究法律责任。同时,对药监局内部审评流程中可能存在的失职渎职行为进行进一步调查。

消息正式公布,举国哗然。媒体铺天盖地地报道了这一惊天丑闻,公众的愤怒被点燃。长河生物股价崩盘,面临巨额索赔和刑事调查。周启明被正式立案调查。之前为“康安泰”站台的专家们声誉扫地。

沈清言,或者说苏京墨,这个名字以“吹哨人”、“药监良心”的形象,出现在了各大媒体的报道中,虽然她本人拒绝了所有采访,低调地回到了工作岗位。

站在办公室的窗边,沈清言看着楼下渐渐散去的人群,心中并无太多喜悦,只有一种如释重负的平静。她完成了对这场悲剧的修正,阻止了灾难的发生。

但她的工作,还没有结束。制度的漏洞依然存在,唯有推动根本性的变革,才能防止下一个“康安泰”的出现。

她拿起笔,开始起草一份关于完善药品审评体系、加强上市后监管、建立严厉惩罚性赔偿制度的建议书……

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